«Вместо того чтобы подставить плечо, нам вставляют палки в колеса!» Так объясняют сложившуюся ситуацию владельцы казахстанских аптек с правом изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий. Уникальным фармацевтическим организациям сейчас грозит перспектива закрытия из-за изменений, которые хочет внести в свой приказ Министерство здравоохранения.
Фото: Интерпресс
Камнем преткновения стали новые требования, которые профильное ведомство намерено узаконить в ближайшее время. Речь идет о проекте приказа Минздрава от 2020 года об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами, имеющими лицензию на их производство. Пока он выглядит так: «Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики». В новом проекте разработчики хотят исключить последнюю фразу. И это нанесет огромный удар по аптекам, изготавливающим препараты. В чем суть, объяснили их владельцы.
Неразумные правила
– Наша компания более 20 лет специализируется на ввозе лекарственных субстанций из Европы, Китая и России, – рассказала директор ТОО «Агафо» Ольга Цейц. – Субстанция – это то, из чего делается лекарство. Мы их приобретаем по заявкам заказчиков, а потом реализуем нашим производственным аптекам не только в Карагандинской области, но и по всему Казахстану. Аптеки с правом производства отличаются тем, что имеют лицензию на изготовление некоторых видов препаратов – в основном растворов, каплей, мазей, которые нельзя купить в готовом виде. Причем представление о том, что там делают только, к примеру, мазь от насморка или глазные капли по рецепту специалиста, – неверное. Производственные аптеки могут быть довольно крупными предприятиями, выпускающими большие партии растворов. Они сотрудничают с больницами, поликлиниками, процедурными кабинетами, работают по госзаказу. Количество таких аптек на протяжении последних десяти лет в силу формирования нашего законодательства постоянно уменьшалось из-за того, что их обязали соответствовать стандартам надлежащей производственной практики GPP. То есть в Казахстане вводились нормы, которые были разработаны для ведущих экономик мира, и механизмы эти нарабатывались в Европе и США десятками лет. А у нас ввели их в 2018 году и сказали, чтобы через год все прошли сертификацию. Разумеется, через год никто не смог этого сделать, тогда срок продлили еще, но это не помогло – в итоге с новыми стандартами справились единицы. Многие производственные аптеки попросту закрылись, остались самые стойкие – в Караганде, к примеру, таких только две.
По словам Ольги Германовны, до инициативы Минздрава их компания напрямую от поставщиков ввозила субстанции, изготовленные по мировым стандартам с сертификатами производителя. Этих документов было достаточно для того, чтобы доказать их безопасность. Однако вычеркивание фразы «…за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики» означает, что с принятием поправок в приказ они обязаны будут каждую ввозимую субстанцию сначала регистрировать на территории республики, а потом получать на нее сертификат. Это требует огромных финансовых затрат и будет занимать довольно продолжительное время.
– Мы завозим препараты не по собственному желанию или усмотрению. Заводы, от которых получаем товар, имеют международные сертификаты надлежащей производственной практики. Это подтверждение того, что они производят самый качественный и безопасный, проверенный продукт. Существует система инспекции этих субстанций, которая проверяет технологический уровень и прочее. Риски тут стремятся к нулю. Зачем еще проводить регистрацию внутри Казахстана, непонятно. По факту это дополнительный административный барьер. Если бы где-то был выявлен, скажем, контрафакт, то стало бы понятно, за что борется министерство. Но, имея все документы, признаваемые на мировом уровне, заниматься еще дополнительной регистрацией внутри страны кажется абсурдным. Таким образом, на каждую единицу ввезенного нами товара ляжет огромная сумма затрат. Цены будут настолько неподъемными, что любое производство станет нерентабельным. Нам это грозит тем, что в итоге мы работать не сможем, – продолжила Ольга Цейц.
Директор напомнила: когда началась пандемия в 2020 году, Китай полностью перестал отправлять грузы в другие страны, в том числе и в Казахстан. Это повлекло за собой огромную нехватку растворов. Население заметило, когда стали пропадать антибиотики, антикоагулянты и противовирусные препараты. А тот факт, что медучреждения остро нуждались и в различных растворах, остался незамеченным благодаря тому, что с их дефицитом тогда справились именно отечественные внутрибольничные аптеки. Ведь любой препарат в больнице разводится физраствором, глюкозой, а их попросту не было. Местные производства восполняли эту огромную нехватку – по просьбе того же Минздрава работали в две-три смены, чтобы пациенты не пострадали. Это продолжалось около трех месяцев.
– Выйти из кризиса помогли именно наши производственники. А теперь «в благодарность» их же бьют по рукам? Если сейчас внутрибольничные аптеки вынуждены будут закрыться, то где медучреждениям брать растворы? В стране, где нет лекарственной безопасности, усложнять и делать невозможной работу производств неразумно. Мы не пойдем на такую меру, как повышение цен, так как итоговая стоимость препарата будет нереальной, поэтому просто ликвидируемся, – добавила спикер.
Мировые стандарты не в счет?
Владельцы аптек только подтверждают слова поставщиков. Представитель ТОО «Аврора Фарм» Ляззат Нурмагамбетова рассказала, что их аптека № 133 с правом изготовления работает в Караганде с 1986 года.
– Раньше нас было очень много, но в связи с реформами здравоохранения остались единицы. Мы занимаемся изготовлением лекарственных препаратов по рецептам, которые выписывают врачи, а также по требованиям лечебных учреждений, – говорит фармацевт. – Эти растворы и мази не покупаются в готовом виде и не хранятся долго, их нужно делать на месте. Альтернативы таким препаратам на данный момент нет. Для изготовления мы приобретаем субстанции в ТОО «Агафо». От их наличия зависит, сможем ли мы удовлетворить заявки больниц, и если их нет, отказываем нашему населению. От того, по какой цене мы приобретаем эти субстанции, зависит стоимость готового лекарства. Боюсь, если цена будет слишком высокой, то мы не сможем покупать эти субстанции, потому что не окупим наши затраты, и аптека может закрыться. По нашим самым грубым подсчетам, если необходимо будет регистрировать каждую единицу, то речь идет об удорожании лекарства минимум в пять раз.
Зарубить на корню
Директор ТОО «Шортандинская центральная районная аптека» Акмолинской области Ольга Чугайкина рассказала, что они много лет обеспечивают необходимыми лекарствами сельские больницы, а также некоторые медучреждения Астаны. И уже столкнулись с тем, что грядущая сертификация пугает отдельных поставщиков. Так, в Казахстане закончилась регистрация на субстанцию кальция хлорида. Фирма, у которой его закупали, отказалась работать далее, так как регистрировать, сертифицировать и ввозить его будет невыгодно. Он нужен в небольших количествах, но без него больницы работать не могут. Компания неоднократно обращалась в разные инстанции, но на жалобы там не обращают никакого внимания.
– У нас аптека с правом изготовления, одна из крупнейших в области, – добавила представитель еще одной компании из Костаная. – Сертификат надлежащей аптечной практики мы получили только в прошлом году, а работу над его получением начали в конце 2015 года. На оснащение материальной базы аптеки и доведения ее до международных стандартов ушел не один миллион, компания понесла колоссальные затраты. Более 95% субстанций, с которыми мы работаем, идут с сертификатами надлежащей практики. Когда их придется регистрировать еще и на территории Казахстана, то мы не сможем производить ничего. У нас есть договоры с бюджетом, мы взяли на себя обязательства, от которых не можем отказаться, – это тоже грозит плачевными последствиями. Аптечный бизнес хотят зарубить на корню? Все, что от нас требовало государство, мы как законопослушные предприниматели выполнили. Почему теперь оно не готово подставить нам плечо, а вместо этого вставляет палки в колеса?
Найти поддержку
На сторону фармпроизводителей встала Казахстанская ассоциация предпринимателей и сервисных услуг.
– Для чего нужно это нововведение, в документе объясняется крайне лаконично: редакционная правка вносится в соответствии с предлагаемыми изменениями в рамках внедрения регулирования предпринимательской деятельности с чистого листа, — поясняет президент ассоциации Ермек Абильдин. – Но по факту предпринимателям ставят очередную препону для бизнеса. Получается, что европейские стандарты, признанные во всем мире, для Казахстана не имеют значения, важнее наши собственные. Причем регистрационное свидетельство на препарат не выдается один раз и навсегда – через три-пять лет ее нужно будет оформлять заново, а это приведет к новым огромным тратам. Новое требование может пагубно отразиться на этой сфере, оно влечет поэтапное угасание аптек с правом изготовления, создает барьер для здоровой конкуренции, последует сокращение рабочих мест. Мы готовим обращения в Министерство здравоохранения и Мажилис Парламента – надеемся, что данная норма принята не будет.
Светлана СВИЧ
