11 ноября 2017 года 1741

Путевка в экспорт

Автор: Татьяна УЛИЧЕВА

Получение сертификата надлежащей производственной практики GMP Карагандинским фармацевтическим комплексом стало поводом пригласить гостей на свою промплощадку, где налажено производство новационной импортозамещающей отечественной фармпродукции.

Самое интересное происходит в специальном цехе высокого класса чистоты «А» с помещениями для розлива лекарственных средств в готовые формы. Для допуска на его территорию с посетителями проводят инструктаж о правилах безопасности и соблюдении стерильности с момента экипировки в многочисленные разовые одежды. Одних бахил по мере передвижения по заводу было сменено как минимум три пары, не считая обработки рук дезинфицирующим раствором поверх стерильных перчаток.
Для сотрудников цеха условия еще жестче — они работают в масках, очках, перчатках, не раз за день меняют комплект одежды, не допускающей открытых участков тела. Каждый их шаг выполняется в соответствии со стандартными операционными процедурами, на которых, собственно говоря, и основана любая фармацевтическая практика. Но к производственной применяется больше всего требований, потому что здесь появляется на свет сам препарат. Для этого необходимы большие финансовые вложения по части оснащения завода и автоматизации производственного процесса, сводящего к минимуму участие в нем человека.
Стратегическим партнером ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» является крупная российская компания, вложившая в завод более 50 млн долларов. До момента получения сертификата GMP комплекс прошел целый ряд инспекций и экспертиз на соответствие международным стандартам. Документ открывает производителю перспективу выхода со своей продукцией на внешний фармацевтический рынок.
Вторым важным событием для комплекса стало налаживание производства биотехнологических лекарств на основе живых клеток - это противоопухолевый Ритуксимаб и сгущающий кровь Семиклотин. Первый направлен на лечение заболеваний крови при лимфоме или лимфолейкозе, а также при ревматоидном артрите у взрослых больных. Второй необходим для введения пациентам перед объемными операциями и страдающим гемофилией для снижения кровопотери. Выпуск этих импортозамещающих лекарственных средств впервые запущен на территории РК.
Семиклотин в настоящее время готовят к первой коммерческой поставке по заказу ТОО «СК «Фармация». Она состоится уже в январе 2018 года. Согласно долгосрочным договорам с единым дистрибьютором отечественная продукция обходится на 30% дешевле, чем аналоги, производимые за пределами Казахстана. Препарата Семиклотина уже выпущено три серии, каждая из которых прошла экспертизу в лаборатории республиканского центра.
– Всего в портфеле компании 70 наименований препаратов для лечения социально значимых заболеваний при онкопатологии, вирусном гепатите, сахарном диабете, гемофилии, ВИЧ-инфекции, рассеянном склерозе, - рассказывает начальник цеха Николай Фольмер. - Они включены в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Это инъекции, выпускаемые в сухом или жидком виде во флаконах, картриджах или наполненных шприцах. Их не найти в аптечной продаже, потому что препараты предназначены для лечения пациентов в условиях стационара.
Как подчеркнул исполнительный директор ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Ерикбек Агатанов, для изготовления инъекций к производителям предъявляются особые требования. Это не таблетка, после приема которой в случае необходимости можно промыть желудок. Инъекционный препарат сразу попадает в кровь, поэтому состав для внутримышечного или внутривенного введения должен разливаться в емкости после тщательной стерилизационной обработки флаконов - их мойки, сушки, нагревания. В зоне А ведется постоянный контроль за соблюдением всех мер безопасности выпуска продукции. В структуре комплекса имеется своя система качества, регламентирующая работу всех его подразделений.
Пока предприятие работает не в полную силу. Своей мощности - 4 млн флаконов в год - в компании планируют достичь к 2020 году. Для хранения готовых лекарственных средств и сырья (а оно завозится из России) был введен в эксплуатацию свой складской комплекс, в помещениях которых соблюдаются все условия хранения. Данный склад был сертифицирован требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) еще летом текущего года. Итого на счету комплекса уже два сертификата о соответствии международным стандартам.
Президент Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Руслан Султанов отметил, что на сегодня стоит задача снизить импортозависимость казахстанского фармацевтического рынка, обеспечив доступность, качество и эффективность отечественных препаратов. Приоритетной целью является обеспечение системы здравоохранения республики своей фармпродукцией для лечения социально значимых заболеваний. В Казахстане за январь-сентябрь этого года объем фарммедпроизводства вырос на 36% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В частности, произведено 23,2 млн кг продукции на сумму свыше 54 млрд тенге. Экспортировано на 18% больше объема прошлого года.
Что касается сертификации надлежащей фармацевтической практики, то ее все предприятия Казахстана, занятые в данной сфере, должны пройти до наступления 1 января.

Фото Линара ГАЛИМОВА

Написать комментарий

Поля со * обязательны для заполнения

Пожалуйста, введите буквы, изображенные на картинке выше.
Символы не чувствительны к регистру
Другие материалы рубрики
  • Завод нашел нефть 16.10.2018

    Карагандинская область начинает сотрудничество в развитии проекта мирового уровня с разработчиками месторождения «Кашаган» в Атырауской области - компанией «North Caspian Operating Company N.V.» (NCOC).

  • Мукомолам нужны вагоны 16.10.2018

    Мукомолы Карагандинской области готовятся к самому напряженному периоду работы в году - переработке зерна нового урожая. И очень надеются, что им не помешают проблемы с транспортировкой. Ведь в прошлом сезоне дефицит вагонов и коллапс железнодорожных перевозок привели к срыву планов по экспорту муки.

  • ТОП-5 самых необычных целей кредитования 13.10.2018

    Потребительский кредит – отличный инструмент, для того чтобы получить  желаемое в текущий момент, не откладывая свои планы. Чаще всего такой заём берут на бытовые нужды, такие как ремонт, смену автомобиля, отпуск, проведение большого тоя и т.д. Но бывает, что заемщику нужны деньги на реализацию нестандартных задумок.  Банк ВТБ (Казахстан) выбрал 5 самых необычных историй своих клиентов, обратившихся за «кредитом наличными», который выдается на сумму до 4 000 000 тенге, сроком до 5 лет и не требует залога. По этическим причинам имена заемщиков не разглашаются.

  • Выиграла "Теслу" 11.10.2018

    Победительница общенационального конкурса инвесторов «Биржевая байга», получившая главный приз - автомобиль «Тесла», совершила 907 сделок с итоговой доходностью в 234%. Всего в ходе байги казахстанцы совершили сделки на 11 миллиардов тенге. При этом было продано и куплено около 6,3 млн бумаг.

  • Продуктивные ниши 11.10.2018

    Кажется, в Казахстане появился особый класс предпринимателей - леди в декрете. Молодые мамы с маленькими детьми не намерены просто сидеть дома, они открывают свое дело, основой которого служит хобби или то, что они умеют делать очень хорошо - готовить еду, шить, ладить с детьми и т.д.

     

  • По юридическому шаблону 11.10.2018

    «Конструктор договоров» для бизнеса запустила Нацпалата «Атамекен». Это юридически грамотные шаблоны договоров, с помощью которых предприниматели могут автоматически создавать документы под конкретные нужды.

     

  • Сахар? Уровень высокий 09.10.2018

    В Караганде решен вопрос дефицита сахара.

  • Прямо по коридору 09.10.2018

    Национальный Банк Казахстана будет использовать весь арсенал инструментов денежно-кредитной политики для достижения поставленных целей по инфляции: годового уровня в размере 4% после 2020 года. Об этом сообщил директор Карагандинского областного филиала НБ Газиз Шегенов на пресс-конференции для СМИ.