11 ноября 2017 года 265

Путевка в экспорт

Автор: Татьяна УЛИЧЕВА

Получение сертификата надлежащей производственной практики GMP Карагандинским фармацевтическим комплексом стало поводом пригласить гостей на свою промплощадку, где налажено производство новационной импортозамещающей отечественной фармпродукции.

Самое интересное происходит в специальном цехе высокого класса чистоты «А» с помещениями для розлива лекарственных средств в готовые формы. Для допуска на его территорию с посетителями проводят инструктаж о правилах безопасности и соблюдении стерильности с момента экипировки в многочисленные разовые одежды. Одних бахил по мере передвижения по заводу было сменено как минимум три пары, не считая обработки рук дезинфицирующим раствором поверх стерильных перчаток.
Для сотрудников цеха условия еще жестче — они работают в масках, очках, перчатках, не раз за день меняют комплект одежды, не допускающей открытых участков тела. Каждый их шаг выполняется в соответствии со стандартными операционными процедурами, на которых, собственно говоря, и основана любая фармацевтическая практика. Но к производственной применяется больше всего требований, потому что здесь появляется на свет сам препарат. Для этого необходимы большие финансовые вложения по части оснащения завода и автоматизации производственного процесса, сводящего к минимуму участие в нем человека.
Стратегическим партнером ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» является крупная российская компания, вложившая в завод более 50 млн долларов. До момента получения сертификата GMP комплекс прошел целый ряд инспекций и экспертиз на соответствие международным стандартам. Документ открывает производителю перспективу выхода со своей продукцией на внешний фармацевтический рынок.
Вторым важным событием для комплекса стало налаживание производства биотехнологических лекарств на основе живых клеток - это противоопухолевый Ритуксимаб и сгущающий кровь Семиклотин. Первый направлен на лечение заболеваний крови при лимфоме или лимфолейкозе, а также при ревматоидном артрите у взрослых больных. Второй необходим для введения пациентам перед объемными операциями и страдающим гемофилией для снижения кровопотери. Выпуск этих импортозамещающих лекарственных средств впервые запущен на территории РК.
Семиклотин в настоящее время готовят к первой коммерческой поставке по заказу ТОО «СК «Фармация». Она состоится уже в январе 2018 года. Согласно долгосрочным договорам с единым дистрибьютором отечественная продукция обходится на 30% дешевле, чем аналоги, производимые за пределами Казахстана. Препарата Семиклотина уже выпущено три серии, каждая из которых прошла экспертизу в лаборатории республиканского центра.
– Всего в портфеле компании 70 наименований препаратов для лечения социально значимых заболеваний при онкопатологии, вирусном гепатите, сахарном диабете, гемофилии, ВИЧ-инфекции, рассеянном склерозе, - рассказывает начальник цеха Николай Фольмер. - Они включены в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Это инъекции, выпускаемые в сухом или жидком виде во флаконах, картриджах или наполненных шприцах. Их не найти в аптечной продаже, потому что препараты предназначены для лечения пациентов в условиях стационара.
Как подчеркнул исполнительный директор ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Ерикбек Агатанов, для изготовления инъекций к производителям предъявляются особые требования. Это не таблетка, после приема которой в случае необходимости можно промыть желудок. Инъекционный препарат сразу попадает в кровь, поэтому состав для внутримышечного или внутривенного введения должен разливаться в емкости после тщательной стерилизационной обработки флаконов - их мойки, сушки, нагревания. В зоне А ведется постоянный контроль за соблюдением всех мер безопасности выпуска продукции. В структуре комплекса имеется своя система качества, регламентирующая работу всех его подразделений.
Пока предприятие работает не в полную силу. Своей мощности - 4 млн флаконов в год - в компании планируют достичь к 2020 году. Для хранения готовых лекарственных средств и сырья (а оно завозится из России) был введен в эксплуатацию свой складской комплекс, в помещениях которых соблюдаются все условия хранения. Данный склад был сертифицирован требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) еще летом текущего года. Итого на счету комплекса уже два сертификата о соответствии международным стандартам.
Президент Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Руслан Султанов отметил, что на сегодня стоит задача снизить импортозависимость казахстанского фармацевтического рынка, обеспечив доступность, качество и эффективность отечественных препаратов. Приоритетной целью является обеспечение системы здравоохранения республики своей фармпродукцией для лечения социально значимых заболеваний. В Казахстане за январь-сентябрь этого года объем фарммедпроизводства вырос на 36% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В частности, произведено 23,2 млн кг продукции на сумму свыше 54 млрд тенге. Экспортировано на 18% больше объема прошлого года.
Что касается сертификации надлежащей фармацевтической практики, то ее все предприятия Казахстана, занятые в данной сфере, должны пройти до наступления 1 января.

Фото Линара ГАЛИМОВА

Написать комментарий

Поля со * обязательны для заполнения

Пожалуйста, введите буквы, изображенные на картинке выше.
Символы не чувствительны к регистру
Другие материалы рубрики
  • Продуктовые рекорды 18.11.2017

    Нынешний аграрный сезон прошел под знаком старта новой Государственной программы развития АПК Казахстана на 2017-2021 годы. Аграриям Карагандинской области удалось добиться успехов по всем приоритетным направлениям.

  • За здоровое поголовье 18.11.2017

    Ветеринарная служба региона делает всё для защиты сельхозотрасли от влияния заболеваний. Проводится вакцинация животных, а в случае необходимости - ликвидация очагов инфекций.

  • Как облегчить кредитную нагрузку? 16.11.2017

    Беззалоговые кредиты - самый популярный банковский продукт среди казахстанцев. И, на самом деле, займы часто выручают нас в различных жизненных ситуациях, но, обращаясь в банк за кредитом, мы, к сожалению, не всегда можем объективно оценить, какое давление он окажет на семейный бюджет. О том, как можно снизить свою долговую нагрузку, если вы уже имеете кредиты, рассказал директор филиала Банка ВТБ (Казахстан) в Караганде Денис ТАРАСОВ. 

  • Жилье с поддержкой 16.11.2017

    Реализация программы «Нұрлы жер» позволит Карагандинской области решить сразу несколько проблем в жилищном секторе. Заложенные в ней механизмы направлены на обеспечение жильем очередников, помощь при индивидуальной застройке земельных участков, повышение доступности ипотеки, а также предоставление арендных квартир социально незащищенным слоям населения.

     

  • Контрафактный вал 16.11.2017

    Количество нелегальной продукции в Казахстане выросло в 2 раза - сложившаяся ситуация обсуждалась в Нацпалате «Атамекен». 

  • Криптовалюта: пузырь или золото? 16.11.2017

    Майнинг для добытчиков криптовалюты появился в Караганде. Шахта или ферма, как их еще называют, расположилась на площади 600 квадратных метров, в ней работают 36 установок по добыче цифровых денег.

  • Диагносты металла 14.11.2017

    Искусственный интеллект заменит человека прежде всего там, где опасно, к примеру, в газовых трубах. Над внедрением таких методов диагностики металла сейчас работают в Карагандинском НПО «Дефектоскопия».

  • Где взять деньги на новый iPhone? 09.11.2017

    27 октября 2017 года во всем мире был открыт предзаказ на iPhone 10, продажи последней, юбилейной модели легендарного смартфона начались 3 ноября. Чуть раньше стартовали продажи iPhone 8 и iPhone 8 S. У каждого человека должна быть мечта! А что делать если Вы получаете 150 000 тенге в месяц, а Ваша заветная мечта – смартфон с надкушенным яблоком последней модели?