11 ноября 2017 года 1302

Путевка в экспорт

Автор: Татьяна УЛИЧЕВА

Получение сертификата надлежащей производственной практики GMP Карагандинским фармацевтическим комплексом стало поводом пригласить гостей на свою промплощадку, где налажено производство новационной импортозамещающей отечественной фармпродукции.

Самое интересное происходит в специальном цехе высокого класса чистоты «А» с помещениями для розлива лекарственных средств в готовые формы. Для допуска на его территорию с посетителями проводят инструктаж о правилах безопасности и соблюдении стерильности с момента экипировки в многочисленные разовые одежды. Одних бахил по мере передвижения по заводу было сменено как минимум три пары, не считая обработки рук дезинфицирующим раствором поверх стерильных перчаток.
Для сотрудников цеха условия еще жестче — они работают в масках, очках, перчатках, не раз за день меняют комплект одежды, не допускающей открытых участков тела. Каждый их шаг выполняется в соответствии со стандартными операционными процедурами, на которых, собственно говоря, и основана любая фармацевтическая практика. Но к производственной применяется больше всего требований, потому что здесь появляется на свет сам препарат. Для этого необходимы большие финансовые вложения по части оснащения завода и автоматизации производственного процесса, сводящего к минимуму участие в нем человека.
Стратегическим партнером ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» является крупная российская компания, вложившая в завод более 50 млн долларов. До момента получения сертификата GMP комплекс прошел целый ряд инспекций и экспертиз на соответствие международным стандартам. Документ открывает производителю перспективу выхода со своей продукцией на внешний фармацевтический рынок.
Вторым важным событием для комплекса стало налаживание производства биотехнологических лекарств на основе живых клеток - это противоопухолевый Ритуксимаб и сгущающий кровь Семиклотин. Первый направлен на лечение заболеваний крови при лимфоме или лимфолейкозе, а также при ревматоидном артрите у взрослых больных. Второй необходим для введения пациентам перед объемными операциями и страдающим гемофилией для снижения кровопотери. Выпуск этих импортозамещающих лекарственных средств впервые запущен на территории РК.
Семиклотин в настоящее время готовят к первой коммерческой поставке по заказу ТОО «СК «Фармация». Она состоится уже в январе 2018 года. Согласно долгосрочным договорам с единым дистрибьютором отечественная продукция обходится на 30% дешевле, чем аналоги, производимые за пределами Казахстана. Препарата Семиклотина уже выпущено три серии, каждая из которых прошла экспертизу в лаборатории республиканского центра.
– Всего в портфеле компании 70 наименований препаратов для лечения социально значимых заболеваний при онкопатологии, вирусном гепатите, сахарном диабете, гемофилии, ВИЧ-инфекции, рассеянном склерозе, - рассказывает начальник цеха Николай Фольмер. - Они включены в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Это инъекции, выпускаемые в сухом или жидком виде во флаконах, картриджах или наполненных шприцах. Их не найти в аптечной продаже, потому что препараты предназначены для лечения пациентов в условиях стационара.
Как подчеркнул исполнительный директор ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Ерикбек Агатанов, для изготовления инъекций к производителям предъявляются особые требования. Это не таблетка, после приема которой в случае необходимости можно промыть желудок. Инъекционный препарат сразу попадает в кровь, поэтому состав для внутримышечного или внутривенного введения должен разливаться в емкости после тщательной стерилизационной обработки флаконов - их мойки, сушки, нагревания. В зоне А ведется постоянный контроль за соблюдением всех мер безопасности выпуска продукции. В структуре комплекса имеется своя система качества, регламентирующая работу всех его подразделений.
Пока предприятие работает не в полную силу. Своей мощности - 4 млн флаконов в год - в компании планируют достичь к 2020 году. Для хранения готовых лекарственных средств и сырья (а оно завозится из России) был введен в эксплуатацию свой складской комплекс, в помещениях которых соблюдаются все условия хранения. Данный склад был сертифицирован требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) еще летом текущего года. Итого на счету комплекса уже два сертификата о соответствии международным стандартам.
Президент Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Руслан Султанов отметил, что на сегодня стоит задача снизить импортозависимость казахстанского фармацевтического рынка, обеспечив доступность, качество и эффективность отечественных препаратов. Приоритетной целью является обеспечение системы здравоохранения республики своей фармпродукцией для лечения социально значимых заболеваний. В Казахстане за январь-сентябрь этого года объем фарммедпроизводства вырос на 36% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В частности, произведено 23,2 млн кг продукции на сумму свыше 54 млрд тенге. Экспортировано на 18% больше объема прошлого года.
Что касается сертификации надлежащей фармацевтической практики, то ее все предприятия Казахстана, занятые в данной сфере, должны пройти до наступления 1 января.

Фото Линара ГАЛИМОВА

Написать комментарий

Поля со * обязательны для заполнения

Пожалуйста, введите буквы, изображенные на картинке выше.
Символы не чувствительны к регистру
Другие материалы рубрики
  • Все задачи по плечу 20.01.2018

    Четвертая промышленная революция позволит карагандинцам подняться на новый уровень общественного сознания, так как наш город был и остается промышленным и индустриально-инновационным центром области, который по многим показателям занимает ведущее место. Об этом аким Караганды сказал во время собрания актива по разъяснению Послания Президента РК Нурсултана Назарбаева.

  • Яблочная реформа 18.01.2018

    В канун Нового года аграрное ведомство Казахстана возглавил Умирзак Шукеев. Вдобавок к портфелю министра сельского хозяйства РК он получил также должность вице-премьера. Все это говорит о том, что руководство страны отводит АПК роль драйвера экономики и ожидает структурных реформ в перспективной отрасли. Однако уже первые серьезные шаги нового главы Минсельхоза вызвали разочарование многих специалистов. В недавнем Послании народу Казахстана Президент РК поручил в течение 5 лет увеличить производительность труда в АПК и экспорт переработанной сельхозпродукции как минимум в 2,5 раза.

  • Купить квартиру по программе «Нұрлы жер» стало еще проще 18.01.2018

    В Казахстане активно набирает обороты государственная программа жилищного строительства «Нұрлы жер», с помощью которой любой желающий может купить квартиру в новом доме, оформив максимально выгодную ипотеку. Недавно в условия программы были внесены изменения, и теперь у казахстанцев появилось еще больше возможностей приобрести собственное жилье. О тонкостях оформления кредита в рамках «Нұрлы жер» рассказал директор филиала Банка ВТБ (Казахстан) в Караганде Денис Тарасов.

  • Между кочкой и Эльбрусом 16.01.2018

    Разделить понятия «бизнесмен» и «предприниматель» предлагает директор НПО «Ассоциация налогоплательщиков и бухгалтеров» Сара Жунусова. Дело, конечно, не в самой терминологии, а в том, что за ней следует. Сегодня у нас бизнесменом считается и хозяин заводов, пароходов, и простой ремесленник, который с помощью всех членов своей семьи делает сувениры, выращивает гусей к Рождеству или придумал еще какой-то способ прокормиться. Сравнивать эти величины все равно что кочку с Эльбрусом, но вот для государства они равны. А это означает общий для всех закон, тарифы на коммунальные услуги, условия предоставления банковских услуг, штрафные санкции и многое другое.

  • Бастау: главное - начать! 13.01.2018

    Шолпан Бекишбекова, преподаватель и переводчик с французского и английского языков, всегда считала, что красоту и природную уникальность Актогайского района должны видеть как можно больше людей. Здесь есть что изучать пытливым исследователям, наслаждаться изумительными пейзажами любителям спокойного отдыха, можно охотиться, рыбачить, пробовать национальную кухню. Она рассказывала об этом иностранцам и мечтала, что ее родной край станут посещать туристы из разных стран. А однажды Шолпан поняла, что у нее есть шанс сделать туристический бизнес своей новой профессией. Девушка прошла обучение по программе «Бастау-Бизнес» и открыла свою туристическую фирму. 

  • Как выжить после праздников? 13.01.2018

    Что вы чувствуете после того, как череда праздничных мероприятий осталась позади? Возможно, грезите о настоящем отдыхе, без утомительной суеты, сытных застолий и взаимных гостевых визитов? Случается, что праздники негативно сказываются на трех столпах жизнедеятельности человека: здоровье, психологическом и финансовом состояниях. За советом о том, как войти в прежнюю форму, мы обратились к специалистам.

  • Черный снег, серый лед 11.01.2018

    В Карагандинском департаменте экологии создана рабочая группа с участием экологов, метеорологов, прокуроров и представителей предприятий, которая будет выяснять причину появления в Темиртау черного снега. Дело в том, что специалисты не могут однозначно связать прокопченную снежную массу с работой металлургического комбината АО «АрселорМиттал Темиртау», но и говорить о природной аномалии тоже не решаются.

  • Тариф «Новогодний» 09.01.2018

    О плановом росте тарифов на коммунальные услуги, который произойдет в республике, заявили в Министерстве национальной экономики еще в прошлом году. Не успели казахстанцы еще доесть новогодние салаты, как новый год постепенно встречает их с новыми ценами. Так, тарифы на ЖКХ будут подняты по долгосрочному плану. Однако, как обещал Кабмин, не намного. В среднем повышение не должно превышать 10 процентов. Рост цен на коммунальные услуги обоснован предстоящей модернизацией инженерных сетей. К примеру, изношенность только водопроводных сетей по Караганде составляет более 70 процентов. Такая же печальная картина и в сфере теплоснабжения.