11 ноября 2017 года 1619

Путевка в экспорт

Автор: Татьяна УЛИЧЕВА

Получение сертификата надлежащей производственной практики GMP Карагандинским фармацевтическим комплексом стало поводом пригласить гостей на свою промплощадку, где налажено производство новационной импортозамещающей отечественной фармпродукции.

Самое интересное происходит в специальном цехе высокого класса чистоты «А» с помещениями для розлива лекарственных средств в готовые формы. Для допуска на его территорию с посетителями проводят инструктаж о правилах безопасности и соблюдении стерильности с момента экипировки в многочисленные разовые одежды. Одних бахил по мере передвижения по заводу было сменено как минимум три пары, не считая обработки рук дезинфицирующим раствором поверх стерильных перчаток.
Для сотрудников цеха условия еще жестче — они работают в масках, очках, перчатках, не раз за день меняют комплект одежды, не допускающей открытых участков тела. Каждый их шаг выполняется в соответствии со стандартными операционными процедурами, на которых, собственно говоря, и основана любая фармацевтическая практика. Но к производственной применяется больше всего требований, потому что здесь появляется на свет сам препарат. Для этого необходимы большие финансовые вложения по части оснащения завода и автоматизации производственного процесса, сводящего к минимуму участие в нем человека.
Стратегическим партнером ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» является крупная российская компания, вложившая в завод более 50 млн долларов. До момента получения сертификата GMP комплекс прошел целый ряд инспекций и экспертиз на соответствие международным стандартам. Документ открывает производителю перспективу выхода со своей продукцией на внешний фармацевтический рынок.
Вторым важным событием для комплекса стало налаживание производства биотехнологических лекарств на основе живых клеток - это противоопухолевый Ритуксимаб и сгущающий кровь Семиклотин. Первый направлен на лечение заболеваний крови при лимфоме или лимфолейкозе, а также при ревматоидном артрите у взрослых больных. Второй необходим для введения пациентам перед объемными операциями и страдающим гемофилией для снижения кровопотери. Выпуск этих импортозамещающих лекарственных средств впервые запущен на территории РК.
Семиклотин в настоящее время готовят к первой коммерческой поставке по заказу ТОО «СК «Фармация». Она состоится уже в январе 2018 года. Согласно долгосрочным договорам с единым дистрибьютором отечественная продукция обходится на 30% дешевле, чем аналоги, производимые за пределами Казахстана. Препарата Семиклотина уже выпущено три серии, каждая из которых прошла экспертизу в лаборатории республиканского центра.
– Всего в портфеле компании 70 наименований препаратов для лечения социально значимых заболеваний при онкопатологии, вирусном гепатите, сахарном диабете, гемофилии, ВИЧ-инфекции, рассеянном склерозе, - рассказывает начальник цеха Николай Фольмер. - Они включены в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Это инъекции, выпускаемые в сухом или жидком виде во флаконах, картриджах или наполненных шприцах. Их не найти в аптечной продаже, потому что препараты предназначены для лечения пациентов в условиях стационара.
Как подчеркнул исполнительный директор ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Ерикбек Агатанов, для изготовления инъекций к производителям предъявляются особые требования. Это не таблетка, после приема которой в случае необходимости можно промыть желудок. Инъекционный препарат сразу попадает в кровь, поэтому состав для внутримышечного или внутривенного введения должен разливаться в емкости после тщательной стерилизационной обработки флаконов - их мойки, сушки, нагревания. В зоне А ведется постоянный контроль за соблюдением всех мер безопасности выпуска продукции. В структуре комплекса имеется своя система качества, регламентирующая работу всех его подразделений.
Пока предприятие работает не в полную силу. Своей мощности - 4 млн флаконов в год - в компании планируют достичь к 2020 году. Для хранения готовых лекарственных средств и сырья (а оно завозится из России) был введен в эксплуатацию свой складской комплекс, в помещениях которых соблюдаются все условия хранения. Данный склад был сертифицирован требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) еще летом текущего года. Итого на счету комплекса уже два сертификата о соответствии международным стандартам.
Президент Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Руслан Султанов отметил, что на сегодня стоит задача снизить импортозависимость казахстанского фармацевтического рынка, обеспечив доступность, качество и эффективность отечественных препаратов. Приоритетной целью является обеспечение системы здравоохранения республики своей фармпродукцией для лечения социально значимых заболеваний. В Казахстане за январь-сентябрь этого года объем фарммедпроизводства вырос на 36% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В частности, произведено 23,2 млн кг продукции на сумму свыше 54 млрд тенге. Экспортировано на 18% больше объема прошлого года.
Что касается сертификации надлежащей фармацевтической практики, то ее все предприятия Казахстана, занятые в данной сфере, должны пройти до наступления 1 января.

Фото Линара ГАЛИМОВА

Написать комментарий

Поля со * обязательны для заполнения

Пожалуйста, введите буквы, изображенные на картинке выше.
Символы не чувствительны к регистру
Другие материалы рубрики
  • Основы импортозамещения 19.07.2018

    В единый Реестр отечественных производителей, сформированный региональной палатой предпринимателей (РПП), на сегодняшний день вошли более 500 местных компаний, из них более 300 - производители строительных материалов. 

  • Halyk + Qazkom: итог больше суммы слагаемых 19.07.2018

    Процесс интеграции двух системообразующих банков вышел на финишную прямую. Многие клиенты задаются вопросами - каким будет объединенный банк, какие продукты, услуги, сервисы и нововведения ждут розничных клиентов. Глава департамента розничного бизнеса Halyk Bank Динара Аманбаева и Гульнара Ратаева, которая возглавит филиал Карагандинской области, рассеивают все сомнения.

  • Успей забрать свои деньги! 19.07.2018

    В этом году Банк ВТБ (Казахстан) отметил свой девятый день рождения! За время своего существования банк помог тысячам казахстанцев осуществить свои мечты и не собирается на этом останавливаться. В честь торжественной даты банк проводит акцию «Приближай желаемое», благодаря которой заемщики банка могут выиграть один из 18 денежных призов, крупнейшие из которых номиналом по 1 000 000 тенге! Чтобы стать участником розыгрыша, надо поторопиться - акция заканчивается 31 июля 2018 года.

  • Туманные виды 17.07.2018

    Весна нынешнего года для крестьян сложилась тяжело, потому что и осадков выпало немного, и температура была низкой. Первая половина лета выдалась более благоприятной - прошли обильные дожди, объем которых в два с половиной раза превысил норму. Однако они дали мощный толчок не только развитию культурных растений, но также и сорняков. И еще - вырос риск распространения болезней. Так что крестьянам придётся постараться, чтобы осенью всё-таки получить хороший урожай.

  • Сбыт под угрозой 17.07.2018

    Минсельхоз Казахстана планирует существенно нарастить производство мяса, включив в эту работу десятки тысяч фермерских хозяйств по всей стране. Однако этим перспективам могут помешать проблемы сбыта: международные эксперты прогнозируют снижение глобального спроса на продукцию животноводства.

  • Не хватает только пастбищ 14.07.2018

    В Приозерске между животноводством и растениеводством предпочтение отдают первому направлению: почва здесь - каменистый грунт, а потому овощи, фрукты и другие культуры выращивают только в садоводческих товариществах и полуостровной части города, в личных огородах. Так или иначе, перспективы есть и в животноводстве, и в растениеводстве.

  • Метан - в дело 14.07.2018

    АО «АрселорМиттал Темиртау» и Satbayev University объединили свои возможности для практической реализации проекта по добыче метана.

  • Дипломированная безработица 12.07.2018

    Молодежь является самой динамичной частью трудовых ресурсов. В силу возраста эта категория граждан более мобильна, способна к быстрому обучению и характеризуется нестандартным мышлением. В то же время в силу своего возраста именно молодежь является одной из самых уязвимых групп из-за низкого уровня конкурентоспособности на рынке труда.