11 ноября 2017 года 1826

Путевка в экспорт

Автор: Татьяна УЛИЧЕВА

Получение сертификата надлежащей производственной практики GMP Карагандинским фармацевтическим комплексом стало поводом пригласить гостей на свою промплощадку, где налажено производство новационной импортозамещающей отечественной фармпродукции.

Самое интересное происходит в специальном цехе высокого класса чистоты «А» с помещениями для розлива лекарственных средств в готовые формы. Для допуска на его территорию с посетителями проводят инструктаж о правилах безопасности и соблюдении стерильности с момента экипировки в многочисленные разовые одежды. Одних бахил по мере передвижения по заводу было сменено как минимум три пары, не считая обработки рук дезинфицирующим раствором поверх стерильных перчаток.
Для сотрудников цеха условия еще жестче — они работают в масках, очках, перчатках, не раз за день меняют комплект одежды, не допускающей открытых участков тела. Каждый их шаг выполняется в соответствии со стандартными операционными процедурами, на которых, собственно говоря, и основана любая фармацевтическая практика. Но к производственной применяется больше всего требований, потому что здесь появляется на свет сам препарат. Для этого необходимы большие финансовые вложения по части оснащения завода и автоматизации производственного процесса, сводящего к минимуму участие в нем человека.
Стратегическим партнером ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» является крупная российская компания, вложившая в завод более 50 млн долларов. До момента получения сертификата GMP комплекс прошел целый ряд инспекций и экспертиз на соответствие международным стандартам. Документ открывает производителю перспективу выхода со своей продукцией на внешний фармацевтический рынок.
Вторым важным событием для комплекса стало налаживание производства биотехнологических лекарств на основе живых клеток - это противоопухолевый Ритуксимаб и сгущающий кровь Семиклотин. Первый направлен на лечение заболеваний крови при лимфоме или лимфолейкозе, а также при ревматоидном артрите у взрослых больных. Второй необходим для введения пациентам перед объемными операциями и страдающим гемофилией для снижения кровопотери. Выпуск этих импортозамещающих лекарственных средств впервые запущен на территории РК.
Семиклотин в настоящее время готовят к первой коммерческой поставке по заказу ТОО «СК «Фармация». Она состоится уже в январе 2018 года. Согласно долгосрочным договорам с единым дистрибьютором отечественная продукция обходится на 30% дешевле, чем аналоги, производимые за пределами Казахстана. Препарата Семиклотина уже выпущено три серии, каждая из которых прошла экспертизу в лаборатории республиканского центра.
– Всего в портфеле компании 70 наименований препаратов для лечения социально значимых заболеваний при онкопатологии, вирусном гепатите, сахарном диабете, гемофилии, ВИЧ-инфекции, рассеянном склерозе, - рассказывает начальник цеха Николай Фольмер. - Они включены в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Это инъекции, выпускаемые в сухом или жидком виде во флаконах, картриджах или наполненных шприцах. Их не найти в аптечной продаже, потому что препараты предназначены для лечения пациентов в условиях стационара.
Как подчеркнул исполнительный директор ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Ерикбек Агатанов, для изготовления инъекций к производителям предъявляются особые требования. Это не таблетка, после приема которой в случае необходимости можно промыть желудок. Инъекционный препарат сразу попадает в кровь, поэтому состав для внутримышечного или внутривенного введения должен разливаться в емкости после тщательной стерилизационной обработки флаконов - их мойки, сушки, нагревания. В зоне А ведется постоянный контроль за соблюдением всех мер безопасности выпуска продукции. В структуре комплекса имеется своя система качества, регламентирующая работу всех его подразделений.
Пока предприятие работает не в полную силу. Своей мощности - 4 млн флаконов в год - в компании планируют достичь к 2020 году. Для хранения готовых лекарственных средств и сырья (а оно завозится из России) был введен в эксплуатацию свой складской комплекс, в помещениях которых соблюдаются все условия хранения. Данный склад был сертифицирован требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) еще летом текущего года. Итого на счету комплекса уже два сертификата о соответствии международным стандартам.
Президент Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Руслан Султанов отметил, что на сегодня стоит задача снизить импортозависимость казахстанского фармацевтического рынка, обеспечив доступность, качество и эффективность отечественных препаратов. Приоритетной целью является обеспечение системы здравоохранения республики своей фармпродукцией для лечения социально значимых заболеваний. В Казахстане за январь-сентябрь этого года объем фарммедпроизводства вырос на 36% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В частности, произведено 23,2 млн кг продукции на сумму свыше 54 млрд тенге. Экспортировано на 18% больше объема прошлого года.
Что касается сертификации надлежащей фармацевтической практики, то ее все предприятия Казахстана, занятые в данной сфере, должны пройти до наступления 1 января.

Фото Линара ГАЛИМОВА

Написать комментарий

Поля со * обязательны для заполнения

Пожалуйста, введите буквы, изображенные на картинке выше.
Символы не чувствительны к регистру
Другие материалы рубрики
  • Спор из «избы» 15.01.2019

    Эксперты региональной палаты предпринимателей предотвратили «мусорную войну», спасли АЗС от незаконного сноса и помогли бизнесменам избежать крупных сумм штрафов. В целом по итогам прошедшего года защищены права и законные интересы предпринимателей на 1,6 миллиарда тенге.

  • Экспорт зерна побил рекорды 15.01.2019

    О рекордных показателях экспорта зерна сообщил в последние дни 2018 года вице-премьер-министр сельского хозяйства РК Умирзак Шукеев. По данным МСХ РК, в течение прошлого сезона Казахстан отгрузил за границу более 10 млн тонн пшеницы, ячменя и других видов зерновых. Это на 35% больше, чем годом ранее.

  • Деньги на портал 10.01.2019

    Потенциальные поставщики услуг теперь могут получать доступ к сайту госзакупок только после заключения договора и оплаты.

  • Почему дорожает зерно 10.01.2019

    Падение курса тенге во второй половине 2018 года привело к тому, что фактическая доходность ни одной из сельскохозяйственных культур по итогам минувшего сезона не оказалась выше 2017 года.

  • Вторая жизнь авто 10.01.2019

    Более 55 тысяч старых автомобилей переработано на карагандинском заводе по утилизации «Recycling Company».

  • И завод, и технопарк 10.01.2019

    Производство по изготовлению конвейерных роликов для горно-металлургической промышленности и технопарк для детей школьного возраста открылись в Абайском районе.

  • РЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛАСТЕР ФАРМАЦЕВТИКИ 10.01.2019

    Для развития экономики и производства отечественной продукции, в особенности фармацевтической, кластерный подход является наиболее оптимальным и эффективным, особенно для подъема регионов в плане использования собственных ресурсов, имеющихся материально-технических баз, создания новых рабочих мест. Наиболее оптимальной моделью представляется создание отраслевых кластеров в разных регионах Казахстана.

  • Кому дадут списать 05.01.2019

    Начать работу с чистого листа смогут в новом году более 90 тысяч казахстанских предпринимателей. Это означает, что у них появится стимул для уплаты основного долга и полного освобождения от налогового бремени, что в свою очередь позволит разблокировать счета, снять ограничения на пользование имуществом и продолжить вести и развивать законный бизнес.